实验室内部审核管理程序

fevon 干货分享 7年前 (2018-08-26) 阅读(1660) 评论(0)

1目的

定期地对管理体系活动及其结果进行审核,以验证体系运行与《认可准则》和管理体系文件的符合性、有效性和适合性,及时采取纠正和预防措施,持续改进检测工作和管理体系。
本程序对审核的目的、时机、依据、范围、方法、实施纠正措施及跟踪验证作出了规定。

2范围

适用于本中心管理体系的内部审核。

3职责

质量负责人全面负责内部审核工作,制定年度内部审核计划,委派内审员,批准纠正措施和审核报告;
中心主任负责批准年度内部审核计划;
质量负责人负责内部审核的组织工作;
受委派的内审员负责编制《内部审核检查表》实施审核,编制内部审核报告,并对纠正措施进行跟踪验证;
专业室主管负责组织纠正措施的制定和组织实施。

4工作程序

4.1审核策划和准备
4.1.1每年初由质量负责人负责对审核的的频次、方式、时间、组织、范围等进行策划,并编制年度审核计划,经中心主任批准实施。
4.1.2按《认可准则》的要求‘内审的周期通常为一年’开展内部审核活动。结合本中心的体系运行情况可适当增加内部审核活动。内部审核每年至少进行一次,应覆盖管理体系涉及的所有要素、部门和检测活动;
4.1.3当出现下列情况时应增加审核的频次:
a)客户对某一过程连续投诉;
b)质量监督连续发现质量问题;
c)管理体系发生重大变化,如组织结构变动、技术标准等有较大改变;
d)管理体系标准发生变化;
e)其它导致必须审核的情况。
4.1.4成立审核组 审核组负责人由质量负责人担任,审核组成员包括内审员,需要时聘请技术专家。质量负责人在对审核组成员分工时,应注意尽量避免安排审核人员审核自己及其所在部门的工作。
4.1.5质量负责人负责编制《内部审核日程计划表》,内容包括审核的目的、范围、依据、日程安排和审核组分工等,并通知受审核部门作好准备。
4.1.6内审员应根据分工,准备并熟悉相关文件,如《认可准则》、质量手册、程序文件、相关标准、规范、作业指导书等文件及检查表、不符合报告、审核报告等记录表式。
4.1.7内审员根据分工,编制内审检查表,经审核检测室负责人审阅后供现场审核使用。
4.2现场审核
4.2.1首次会议
质量负责人主持召开有本中心领导、各受审核部门负责人、内审员参加的首次会议,与会人员应签到。审核检测室负责人宣布现场审核计划(审核组成员、目的、范围、日程安排、程序、方法、重点)和注意事项。
4.2.2现场审核
内审员以《内部审核检查表》、《授权签字人审核记录表》、《检测能力审核记录表》等为工具,通过听取介绍、提问、现场观察、查阅记录和追记等方式现场收集符合性、有效性客观证据并记录审核中发现的情况和问题。
4.2.3审核组内部会议
质量负责人按现场审核计划的安排,召开审核组内部会议。会议内容包括交流审核情况、进行审核协调、对不符合项的事实、严重程度进行评审,并确定不符合项以及审核结论。
4.2.4末次会议
末次会议召开前,质量负责人应就管理体系的运行、保持、存在的问题、审核结论与中心主任进行沟通。
末次会议仍由质量负责人主持,本中心领导、各受审核岗位和内审员参加,议程包括受审核部门对不符合事实予以确认,质量负责人宣布不符合报告及其分布情况,通报管理体系运行情况和审核结论,明确需要采取纠正措施的责任。专业室主管下达《不符合工作及纠正措施报告》。
4.3纠正措施的实施和跟踪验证
4.3.1纠正措施的实施和跟踪验证应执行《纠正措施控制程序》的规定。
4.3.2内审中发现质量体系运作的有效性存在问题、对检测结果的正确性或有效性怀疑,则应及时按《纠正措施控制程序》采取纠正措施。如果查明检测结果对客户有影响,则应书面通知客户,并立即启动《不符合工作的控制程序》和《结果报告管理程序》。
4.3.3由内审员跟踪不符合纠正措施的实施情况并验证其有效性。
4.4审核报告
审核活动完成后,质量负责人或指定一名内审员编制审核报告。审核报告内容包括:
a.审核目的和范围:
b.审核组成员、受审核部门及负责人;
c.审核日期;
d.审核依据;
e.不符合项的分布表;
f.质量体系运行情况及对不符合项综述;
g.审核结论;
h.前次审核的纠正措施执行情况及效果;
i.审核报告的发放范围。
审核报告经质量负责人批准后,分发受审核岗位和本中心领导。审核报告由质量负责人输入管理评审。
4.5内审记录的保存
内审员对审核记录和资料整理后交资料员归档保存,记录至少保存三年。

5相关文件

**********-***-15-2018 管理评审程序
**********-***-11-2018 纠正措施控制程序
**********-***-09-2018 不符合工作的控制程序
**********-***-39-2018 结果报告管理程序

6质量记录

**********-***14-QR01 内部质量审核计划表
**********-***14-QR02 内部审核日程计划表
**********-***14-QR03 内部审核检查表
**********-***14-QR04 授权签字人审核记录表
**********-***14-QR05 检测能力审核记录表
**********-***14-QR06 内部审核首(末)次会议记录
**********-***14-QR07 内部审核报告
**********-***09-QR01 不符合工作及纠正措施报告

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