1目的
及时识别、有效控制不符合检测工作,提高检测工作质量,最大限度地把对客户造成的影响降到最低,特制订本程序。本程序对不符合检测工作的范围和分类、识别、处置做出了规定。
2范围
适用于对质量管理或技术活动各环节出现的不符合工作的控制。
3职责
3.1质量负责人
a.负责组织对不符合检测工作的识别、评价和确定采取的补救措施和处置方法;
b.负责对不符合检测工作处置结果的验证;有权恢复因不符合造成的暂停检测工作。
c.负责监督本程序文件的执行并维护其有效性。
3.2专业室主管
a.参与不符合检测工作处置方法的确定和处置结果的验证;
b.归档保存不符合检测工作的识别、评价和处置记录。
3.3不符合责任岗位
负责不符合原因分析,制定落实纠正措施。
4工作程序
4.1不符合的范围和分类
4.1.1不符合检测工作系指检测工作的过程或工作结果不符合程序或客户要求。包括:
a.人员操作失误;
b.检测标准(方法)和作业指导书失效;
c.检测的过程和原始记录差错;
d.有关检测数据的处理差错;
e.设备的溯源方面;
f.设备的使用、维护、维修和期间核查方面;
g. 标准物质的溯源与验证方面;
h.设施和环境条件的配备与控制方面;
i.消耗品、试剂的控制方面;
j.样品的管理方面;
k.分包的管理方面;
l.分包方的失误方面。
4.1.2不符合检测工作的严重性评价
质量负责人对不符合工作的严重性进行评价,不符合检测工作按其影响程度和造成的后果,可分为一般不符合和严重不符合。
所谓严重不符合即对检测结果质量有直接、重要影响或对管理体系的运行有效性有直接、严重影响的不符合;
所谓一般不符合即个别或少量偏离文件规定、对体系运行的有效性或检测结果未产生重要或直接影响的不符合。
4.2不符合检测工作的识别
从事质量管理、技术运作和后勤服务的各岗位人员应从管理体系要求和客户要求出发,通过以下活动识别不符合检测工作:
客户的投诉(4.8);
监督员的日常监督(4.1.10);
仪器校准和期间核查(5.5和5.4.8);
消耗品的检查(4.6);
报告的检查(5.10);
内部审核(4.14);
管理评审(4.15);
结果质量控制(5.9)等。
4.3不符合检测工作的处置
4.3.1属一般不符合,并能现场关闭的工作,由专业室主管通知相关部门或相关人员实施现场关闭措施,检测工作正常开展。
4.3.2属一般不合格项而不能现场关闭的工作,及属严重不合格项工作,则由专业室主管通知相关部门采取标识、隔离、立即停止工作等措施,并组织人员对产生不合格项的原因进行分析,提出纠正措施,报质量负责人批准实施。
4.3.3对严重不符合,由质量负责人做出应急处置,提出补救措施,如责令暂停工作、扣发检测报告等,必要时,通知客户;报告签发人核查原始记录,属打印错误的则立即通知纠正,属其他原因引发的不合格要求的,通知专业室主管按上一条程序处置。如果不合格的报告已发出,则由专业室主管负责收回,并重新发放符合要求的报告。
4.3.4监督员应跟踪不符合的处理结果。对能够证实不符合工作已消除的,经质量负责人批准后恢复工作;对无法消除影响的不符合工作,由质量负责人通知有关部门重新检测或取消该项检测。
4.4可接受性评价
质量负责人组织不符合责任部门对不符合工作可能造成的影响进行分析、评审,确定该不符合项对目前和以往检测工作的影响,评价对检测结果的影响,判断其是否影响到已经为客户提供的检测结果。
4.5纠正措施的启动
当在纠正不符合工作时,发现不符合工作的产生系由于意识、政策、程序、设备、设施、人员操作等原因造成的,可能会再度发生时,或实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时,质量负责人应立即启动《纠正措施控制程序》。
5相关文件
*********-CX-11-2018 纠正措施控制程序
6质量记录
*********-CX09-QR01 不符合工作及纠正措施报告
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