1目的
为消除己发生的偏离管理体系或技术运作中的政策和程序的不符合工作原因,防止其再发生,特制订本程序。本程序对不符合的原因分析、纠正措施的制定及其实施、验证作了具体规定。
2范围
本程序适用于本中心对偏离管理体系或技术运作中的程序或出现检测结果错误而采取的纠正措施。
3职责
3.1质量负责人
负责组织搜集潜在不符合的信息,分析原因,制定并组织实施预防措施计划,并验证预防措施的有效性。
3.2各岗位
协助质量负责人收集潜在的不符合的信息,参与潜在不符合原因分析。
4工作程序
4.1纠正措施需求的识别
对不符合是否需要采取纠正措施,由质量负责人组织相关人员,分析不符合性质的严重性程度和是否今后会继续发生来决定。一般的问题或风险不大的问题采取纠正即行,不一定立即采取纠正措施。但当发生以下问题时应采取纠正措施,由专业室主管用不符合报告单的形式及时传递到责任部门:
a.重复发生的问题;
b.性质严重的问题;
c.系统性或区域性问题;
d.影响本中心声誉的问题;
e.造成客户投诉的问题;
f.检测报告中的问题;
g.内审中发现的问题;
h.管理评审中确定的问题。
4.2 不符合的原因分析
不符合经责任岗位纠正后,专业室主管应组织有关人员对不符合进行调查、研究,分析其产生的原因。
4.3 纠正措施的选择和实施
4.3.1责任人应根据不符合产生的原因本着下列原则制订纠正措施:
a.采取的纠正措施应与问题的严重程度和承担的风险大小相适应;
b.采取的纠正措施应能消除产生问题的根本原因;
c.原因与措施应加以评审、批准,不符合要求应重新分析和制订新的措施;
d.应将纠正活动调查所要求的任何变更形成文件并加以实施;
e.实施应加以监督、记录,并由责任人进行先行验证;
f.必要时应派员跟踪措施的实施,由授权人进行验证。
4.3.2质量负责人或其授权人,必要时由质量负责人组织有关人员对责任部门所采取的纠正措施的可行性、有效性进行评审,经质量负责人批准后实施。
4.3.3纠正措施的实施
4.3.3.1当不符合的原因系由于政策或程序所致,实施纠正措施并被证实有效后按《文件控制程序》规定,调整、补充和完善管理体系文件。
4.3.3.2当不符合的原因系由于设备、监控设施或分包方的问题所致,技术负责人应查找管理体系可能存在的缺陷,提出改进措施,并跟踪验证。如有可能由技术负责人与客户协商达成一致后安排复验。对不能复验的则应用书面形式通知客户和所有可能受到影响的所有报告使用人,并向客户提出承担责任的具体措施。
4.3.3.3当不符合的原因系样品的原因而影响检测或检测结果的,由技术负责人组织查证发生的原因。如系本中心管理不善造成的,技术负责人应查明全部事实,提出纠正措施建议后报中心主任批准。
4.3.3.4当检测过程中出现意外情况,诸如停电、停水、能源供给中断等情况时,当事人应记录观察到的全部现象和发生事实,由专业室主管组织分析对检测结果和样品是否造成了影响。如确认无影响,当恢复后继续检测。如确认或怀疑已对检测结果造成了不良影响,专业室主管应向技术负责人报告可能或已经造成的影响。技术负责人应组织专业室主管提出善后处置方案。当确认损失已经造成并无可挽回时,技术负责人应将善后处置方案报中心主任审批处置。质量负责人应按《内部审核程序》有针对性的组织对相关部分的审核,查找质量体系可能存在的缺陷,提出改进措施,并跟踪验证。
4.3.3.5当发现本中心能力验证结果严重离群,偏离预期测量控制值时,技术负责人应向中心主任建议停止检测活动,查找原因,并针对原因采取相应的、有效的纠正措施后,再恢复检测活动。必要时,技术负责人应将实施有效的纠正措施按《文件控制程序》纳入质量体系文件中。
4.4 纠正措施实施监控
4.4.1在纠正措施的实施过程中,尤其对重要过程,由质量负责人或其指定的人员进行跟踪监督。
4.4.2质量负责人或其指定的人员从不符合是否会再发生、工作质量和人员的质量意识是否有所提高等方面对实施的有效性进行验证,验证情况应予记录。对纠正措施无效的,质量负责人应责成责任部门重新分析原因和制定新的纠正措施,再次跟踪监督和验证其有效性,直到不符合产生的原因被消除为止。
4.4.3对验证有效的纠正措施需纳入程序时,由质量负责人按《文件控制程序》的规定更改有关文件。
4.4.4纠正措施的实施、验证情况应输入管理评审。
4.5 附加审核
4.5.1对性质严重或对检测业务有危害的不符合,在纠正措施完成后应对不符合涉及的区域和能力进行附加审核,以确定纠正措施的有效性。
4.5.2附加审核由质量负责人按《内部审核程序》要求,在相关活动的区域、范围内进行。
5相关文件
*********-CX-14-2018 内部审核程序
*********-CX-15-2018 管理评审程序
*********-CX-09-2018 不符合工作的控制程序
*********-CX-03-2018 文件控制程序
6质量记录
*********-CX09-QR01 不符合工作及纠正措施报告
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