1目的
为确保在管理体系有效运行中起重要作用的各类文件均为有效版本，防止使用失效及作废文件，特制订本程序。本程序对文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止做出了规定。
2范围
本程序适用于本中心的内部文件和外来文件的控制，其范围为：
a. 内部文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书和质量/技术记录表格及质量计划，包括测试计划；
b.外来文件包括：上级主管部门的、认可机构的和国家、行业标准、规范、图纸以及法律法规等文件。
3职责
3.1中心主任负责制定质量方针和质量目标，并批准发布质量手册和程序文件。
3.2质量负责人负责组织质量手册和程序文件的编写、审核，并负责维护本程序文件的有效性。
3.3技术负责人负责组织编制、批准作业指导书。
3.4资料员负责文件的发放和保管。
4工作程序
4.1文件分类
4.1.1根据文件的来源，管理体系文件分为内部文件和外来文件。根据文件的受控状态，管理体系文件可分为受控文件和非受控文件。需要对文件的使用范围和现行有效性进行控制的文件为受控文件，作为参考资料使用并且不必控制其现行有效性的文件为非受控文件。
4.1.2受控文件：需要控制文件的使用范围和保证现行有效性的文件，包括所有内部文件和外来文件中的国家、行业标准、地方标准、法律法规等。
4.1.3非受控文件：外来的各种参考资料、行业期刊等。
4.2管理体系文件的编制要求。
4.2.1质量手册的编制应符合《认可准则》的要求。
4.2.2其它文件（包括质量记录）的编制应与质量手册相一致。
4.2.3文件中的符号、代号应统一。
4.2.4文件的文字表达应准确、简明、易懂，层次清晰。
4.3文件的制订、审批与发布
4.3.1质量方针、目标由中心主任主持制订，经领导层集体讨论确定后，由中心主任颁布。发布的质量方针由中心主任向全体员工宣贯。
4.3.2管理体系文件的编写由质量负责人会同技术负责人并组织有关人员进行策划，确定文件的层次及各层次文件的编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。
4.3.3质量手册和程序文件由质量负责人组织编写、审核，中心主任审批和发布。
4.3.4作业指导书由技术负责人负责组织检测室编制，并组织有关专业室主管审核后由技术负责人批准、发布。
4.3.5质量记录随同程序文件和作业指导书一同审批。
4.3.6国家、行业和地方有关法律法规、技术标准规范和规定等文件，由政府部门制订并发布，本中心经授权人（技术负责人）确认后直接控制使用。
4.4文件的标识
4.4.1本中心对所有质量体系文件进行唯一性标识。标识包括有效状态、修订状态、编码和控制状态标识。
4.4.2有效性和修订状态标识
a)所有受控有效文件加盖“受控”章，作废留存文件（包括质量体系文件和外来文件）由资料员在封面或目录及该文件的正文上加盖红色“作废 留存”印章。
b)所有质量体系文件的封面应有批准人签署、发行版次及发布、实施日期、发布单位。
c)所有质量体系文件的正文页眉、页脚应有文件名称、修订版次、页码和总页码。
d)所有质量体系文件的结束标识为5cm居中直线。
4.4.3编码标识
本中心所有质量体系文件均应按以下规则进行编码标识：
质量手册：XXXX-SC- AAAA XXXX—本中心代号 SC—质量手册代码 AAAA—发布年份
例如：《质量手册》XXXX-SC- 2018
程序文件：XXXX-XXXX- AAAA XXXX—本中心代号 XXXX—程序文件代码及序号 AAAA—发布年份
例如：《文件控制程序》XXXX-XX03- 2018
作业指导书： XXXX-QA-X XXX- AAAA XXXX—本中心代号 QA—作业指导书代码 X-类别，管理制度：G 操作规程：S XXX-序号 AAAA—发布年份
体系运作类质量记录：XXXX-XXXX-QRXX/X XXXX—本中心代号 QPXX—程序文件代码及序号 QRXX-质量记录代码及序号 /X—修订序号
4.4.4所有外来文件使用文件原编号，填写《收发文登记表》。
4.4.5控制状态标识
所有受控文件在发放前由资料员在封面加盖红色“受控”印章；不受控文件不予标识。
4.5文件的发放和使用
4.5.1资料员负责建立所有受控文件清单，填写《受控文件一览表》。
4.5.2资料员负责建立受控文件的发放清单，在发放前需经质量负责人批准，保证文件的使用人能及时得到相关有效文件，防止使用失效或作废的文件。
4.5.3文件发放时要注明分发号和文件受控状态，并记录于《文件发放／回收记录表》。
4.5.4文件持有者有责任妥善保管好使用的文件，保持其清晰，不得增删、涂改，不得遗失、转借和复制，对违纪者，视情节给予处分。
4.5.5质量手册、程序文件、作业指导书等统一存放于资料柜中，由资料员统一保管。
4.6文件的更改
4.6.1在每年的内审和管理评审中，对文件的适用性，进行审查，发现不适宜的地方应加以修订和增补。
4.6.2在质量手册执行过程中，有下列情形之一时亦应做修订和增补：
a.本中心组织机构或管理职责有重大变化；
b.手册规定的质量体系要素有较大变动；
c.在实施中发现手册的部分内容有重大欠缺或不适应；
d.作为手册编制依据的有关标准、法规、规程有较大变动；
e.管理评审或内审过程中发现问题，需要修改；
f.其它导致必须修改的情况。
4.6.3其它质量文件发生下列情形之一应对原文件进行修改和增补：
a.当文件的某些条款不适应质量体系的运行；
b.某些内容与国家新颁发的标准、规范不相适应；
c.本中心组织结构及其职能发生变化并与质量文件不一致；
d.其它导致必须修改的情况。
4.6.4质量手册和程序文件的更改，由提出人填写《文件更改申请书》，说明更改的理由，由资料员统一进行修改，原则上由原审核、批准人审批后发布。如另外指定人员审核、批准，需提供审核批准所依据的有关背景资料。
4.6.5作业指导书和检测记录表等技术文件的更改，由使用部门通过检测室负责人或监督员提出，填写《文件更改申请书》，说明更改的理由，经技术负责人审核批准。如另外指定人员审核、批准，需提供审核批准所依据的有关背景资料。
4.6.6本中心文件修订均以换页形式进行。
4.6.7质量体系文件修改后，由资料员填写《文件更改通知单》，追溯受控文件的发放范围，发至每个持有人，并收回原文件，填写《文件发放／回收记录表》，防止误用作废文件。同时，由资料员填写文件《修订表》，并在修订表中注明修改内容的章节/条款号，以及修改内容。
4.6.8资料员负责跟踪法律法规、标准规范等的最新信息。当有关法律法规、标准规范更新发布后，由检测室或技术负责人确认，资料员负责通知更改，发放新文件并收回作废文件。
4.7文件的保存和归档
4.7.1文件由各持有人（使用人）保管，资料员负责建档、更换、回收和处置，填写《文件（记录）归档登记表》。
4.7.2归档范围：
a)本中心发出的文函和收到的文函；
b)标准、法规文件；质量手册、程序文件；
c)各项工作计划、总结；
d)培训计划、培训记录、考核记录；
e)个人技术档案；
f)内部审核、评审报告、不合格纠正措施记录；
g)仪器设备各种台帐；
h)用户投诉及其处理报告；
i)各类统计资料；
j)其他应归档的资料（包括各室的各种记录表）。
4.7.3归档时间
本中心归档资料由各室于次年元月前整理交资料员立卷归档，不在归档范围的不收。
4.7.4归档资料原则按事件进行，即一个事件完成之后立即将有关资料归档。
4.7.5按册领取的各项记录等，用完后立即归档。
4.7.6所有归档的文件应安全贮存，注意防潮、防火、防虫、防丢失，并编号、登记和保管。
4.7.7保存在计算机系统内文件或在网络上发放传输文件，其控制执行《计算机文件及数据控制程序》。
4.8无效文件的处置
4.8.1无效的文件由资料员负责及时从作业现场收回，防止误用。除留存两份作预期使用的文件由资料员在封面加盖红色“作废 留存”印章外，其余加盖“作废”章并销毁。对 “作废 留存”文件由资料员负责存档保存，并将其与有效文件分置存放。
4.8.2在合订本中过期无效的文件、标准应加盖“作废”标记，与有效文件、标准进行区别，防止误用。
4.8.3对无效需销毁的作废文件，由资料员填写《文件（记录）销毁记录表》，中心主任批准，并指定专人监督资料员销毁。
4.9 外来文件的控制
4.9.1外来文件如标准等由资料员负责收集，加盖受控章，发放到相关部门使用，并收回旧文件。
4.9.2资料员对外来文件应定期检索，及时更换有效版本。
4.10 文件的保密、借阅与复印
4.10.1本中心保密文件的管理应执行《保护客户机密信息和所有权程序 》。
4.10.2所有原始记录、计算和导出数据、报告副本等均应为客户保密。
4.10.3需要保密的文件应由资料员设立专柜存放、保管，网络文件由资料员实施保密监督。
4.10.4保密文件不许上网运行，不得复制，不得个人保存。
4.10.5保密文件的借阅应向本中心领导提出申请，得到批准后在资料员的监督下查阅，查阅的文件不得带离本中心；本中心编制、审批的文件，涉及质量活动人员需借阅与复印的，均需填写《文件、资料和记录调阅申请表》办理手续，经本中心领导批准后实施。
4.10.6所有受控的质量体系文件，未经本中心领导同意，任何人不得向外人借出，不得抄录和复印。若发生此类问题，本中心将追究责任者的责任。
4.10.7客户需要保密的资料，非经其同意不得借阅与复印。
4.10.8认可机构人员作为查证本中心质量体系有效性以及司法部门取证了解情况，按有关规定可查阅本中心内外部文件和资料。
4.11文件的评审
技术负责人、质量负责人应定期组织人员对现有管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，具体修改执行4.5条款规定。
5相关文件
XXXX-XX-13-2018 记录管理程序
XXXX-XX-01-2018 保护客户机密信息和所有权程序
XXXX-XX-26-2018 计算机文件及数据控制程序
6质量记录
XXXX-XX03-QR01 受控文件一览表
XXXX-XX03-QR02 收发文登记表
XXXX-XX03-QR03 文件更改申请表
XXXX-XX03-QR04 文件更改通知单
XXXX-XX03-QR05 文件（记录）归档登记表
XXXX-XX03-QR06 文件、资料和记录调阅申请表
XXXX-XX03-QR07 文件发放／回收记录表
XXXX-XX03-QR08 文件（记录）销毁记录表
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