实验室预防措施控制程序

1目的

为及时分析潜在不符合的原因，并制定措施加以消除，防止其发生，特制订本程序。本程序对潜在不符合的原因分析、预防措施的制定、实施作了具体规定。

2适用范围

适用于本中心对管理体系运行和技术运作中出现的潜在不符合的预防措施。

3职责

质量负责人负责组织搜集潜在不符合的信息，分析原因，制定并组织实施预防措施计划，并验证预防措施的有效性。

4工作程序

4.1信息收集
质量负责人通过以下渠道收集潜在不符合的信息并记录：
质量体系运行情况；
能力验证结果分析；
客户反馈意见；
内部审核；
监督员的信息反馈；
检测报告检查、分析信息等。
4.2原因分析
质量负责人组织有关人员对搜集到的信息进行分析，包括趋势和风险分析，识别采取预防措施的需求。
质量负责人组织有关人员调查研究、分析潜在不符合的原因，并做好预防措施的策划、启动和准备工作，包括资源配置、人员培训。
4.3预防措施及计划的制定和选择
4.3.1质量负责人根据原因分析的结果,组织有关部门人员制定预防措施及计划,应考虑到:
潜在不符合的严重程度；
对管理体系要素和其他部门的影响；
所需时间及资源；
选择从根本上消除潜在不符合原因的措施；
如何验证措施的有效性；
预防措施的责任人。
4.3.2预防措施及计划需经质量负责人批准后实施。
4.4预防措施的实施
预防措施的责任部门按预防措施计划组织实施预防措施,实施过程应记录。
4.5预防措施有效性的验证
4.5.1质量负责人组织有关部门人员对预防措施实施过程和结果进行监控，保证预防措施实施的有效性。
4.5.2预防措施实施完成后,由质量负责人组织有关部门人员对预防措施的结果进行验证,并填写《预防措施评审报告》。
4.5.3验证结果有效,需修改管理体系文件或其他技术文件的,由质量负责人按《文件控制程序》进行修改。

5相关文件

文件控制程序
内部审核程序

6质量记录

质量信息反馈单
预防措施实施单

实验室程序文件